乐竞体育官网乐竞体育官网乐竞体育官网在2024中国国际细胞精准医疗临床应用大会上，来自不同领域的专家共同发布了《自体干细胞作为第三类医疗技术管理的专家建议》。这一建议指出，自体干细胞因其低免疫原性和个体化特征，适合作为第三类医疗技术进行管理。而异体干细胞治疗则因其潜在的免疫排斥风险，应按照药品管理模式进行严格监管。目前，美国、瑞士、欧盟和日本等国家和地区已将自体干细胞列为第三类医疗技术进行管理。美国采用分级监管模式，低风险的自体干细胞产品可以直接在医院应用，而高风险产品则需要经过FDA的审批。日本和韩国等亚洲国家对干细胞治疗持开放态度，已批准部分干细胞治疗产品上市，并在监管政策上采取灵活措施乐竞体育官网，以支持干细胞技术的发展。

　　CDE发布细胞与基因治疗领域慢病毒检测共性问题与技术要求：为提高企业研发和申报的规范性、建立科学规范的审评体系、加快国内细胞和基因治疗产品的高质量发展，药审中心对细胞和基因治疗产品中可复制型慢病毒检测共性问题进行整理，组织制定了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日（2024年10月29日）起施行。

　　《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》：上海市人民政府办公厅印发了《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》，为进一步提升本市生物医药企业国际竞争力，推进沪产创新药械产品海外上市，为解决全球临床需求做出上海贡献。支持生物医药企业在合成生物学、细胞和基因治疗、核酸药物、脑机接口、AI+医药等国际前沿领域和新赛道加强前瞻布局，提升早期研发等创新能力乐竞体育官网。对标国际标准和规范，面向国际市场，开发优质创新药械产品。

　　《广州市关于加快生物制造产业高质量发展的工作方案》：2024年10月31日，广州市工业和信息化局印发《广州市关于加快生物制造产业高质量发展的工作方案》。指出，重点发展生物医药、生物材料、生物食品、生物健康及生物农业五大领域。其中生物医药方向，围绕基因编辑、生物信息学等关键领域，以合成生物学、人工智能等颠覆性技术赋能传统医药产业，开展基础研究布局、核心技术攻关、关键设备耗材自主研发，支持前沿创新企业发展，重点推进抗体药物、疫苗药物、核酸药物、细胞与基因治疗、重组蛋白与多肽产业化进程，着力推进生物创新药、生物类似药、生物基原料药等规模化发展

　　全球首个干细胞数据管理国际标准发布：10月29日，第五届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会在北京召开，会上重点发布了由中国、日本、韩国、德国、英国、美国、法国等多国专家共同协作制定的全球第一个干细胞数据管理国际标准 IS0 8472-1:2024。该标准针对生物技术领域数据产生呈爆炸式增长、海量数据共享应用低效等问题，规定了干细胞数据互操作性框架，适用于管理干细胞数据的数据库、数据管理系统、网页接口等，将为干细胞海量数据的高效利用、国际共享和互通互联奠定坚实基础，同时也为后续干细胞数据国际标准研发提供了体系构架。

　　浦东区属医院首例国产CAR-T临床应用取得明显效果：国产car-t多个产品上市后，浦东卫生健康委积极搭建医产融合平台，多家医院主动参与推动国产细胞产品产生商业价值乐竞体育官网。10月下旬，首例接受国产上市产品治疗的患者完成出院后第一个月随访，结果未检测到恶性细胞，效果明显。记者了解到，本次治疗由复旦大学附属浦东医院实施。负责其治疗的浦东医院血液内科主任龙志国介绍，患者使用的是伊基奥仑赛注射液，该产品为中国首款全人源bcma car-t细胞免疫治疗产品。

　　FDA批准首款间充质基质细胞药物开展临床试验：天士力医药集团股份有限公司开发的全球首款异体脂肪间充质基质细胞（AD-MSCs）治疗急性缺血性脑卒中的药物（NR-20201），于2024年10月26日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准。该产品根据患者情况，选择适合的治疗时间窗，促使细胞静脉输入后有效归巢。细胞归巢后与血管内皮细胞协同作用，激活受损脑组织血管再生与功能修复，保障治疗急性缺血性脑卒中的稳定效果，因此成为全球首款间充质基质细胞药物产品。